Кроме ИХБФМ, в разработке препарата участвовал ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с резидентом Сколково  ООО «Онкостар».

«В середине мая препарат ввели первой пациентке. Она находится под постоянным наблюдением врачей, чувствует себя хорошо, побочных эффектов не обнаружено. Сейчас в эксперимент включают вторую пациентку. Мы предполагаем, что первая фаза клинических испытаний займет около двух лет. Это связано с тем, что препарат абсолютно новый, первый в своем классе», — процитировали в пресс-службе одного из авторов разработки, заведующего лабораторией биотехнологии ИХБФМ кандидата биологических наук Владимира Александровича Рихтера.

Владимир Рихтер

Лекарственное средство предназначено для лечения рака молочной железы. Оно создано на основе инактивированного рекомбинантного вируса осповакцины VV-GMCSF-Lact.»Впервые в мире в противоопухолевый препарат введен ген, синтезирующий белок-убийцу раковых клеток. Целью первой фазы клинических испытаний является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата», — отметили в пресс-службе.

Как сообщалось, ранее доклинические испытания показали, что штамм VV-GMCSF-Lact эффективно подавляет развитие основной опухоли, размножается в ней, не затрагивая здоровые клетки, самостоятельно ищет метастазы и угнетает их рост. Препарат может использоваться как в режиме монотерапии, так и в комбинации с любыми другими методами лечения.

Онколитические вирусы — стремительно развивающийся класс терапевтических агентов для борьбы со злокачественными новообразованиями: развитие генной инженерии позволило создать рекомбинантные вирусы, способные не только более избирательно уничтожать раковые клетки, но и стимулировать собственный противоопухолевый иммунитет.

«Интерфакс», фото Андрея Соболевского

Комментирует заведующий лабораторией биотехнологий ИХБФМ СО РАН кандидат биологических наук Владимир Александрович Рихтер: «Онколитический вирус — логическое продолжение нашей работы над пептидным препаратом лактаптин против рака молочной железы. Название, напомню, связано с тем, что это вещество вызывает апоптоз, то есть отмирание раковых клеток. Добившись хороших результатов на лабораторных животных и полностью проведя доклинические испытания, мы задумались над повышением его таргетности и срока жизни в организме. Возникла идея использовать средством доставки живой вирус, который будет атаковать опухолевые клетки и размножаться только в них — здоровым тканям ничего не угрожает».

«За основу средства был взят вирус осповакцины, который уже много лет использовался для прививок и всесторонне исследуется нашими научными партнерами — лабораторией вирусных гепатитов Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» под руководством доктора биологических наук Галины Вадимовны Кочневой,   — продолжил  В. Рихтер. — По ее идее из ДНК вируса осповакцины мы вырезали два гена: вирусного ростового фактора и тимединкиназы. Вместо первого вставили ген, синтезирующий белок  лактаптин., а вместо второго — ген, синтезирующий иммуностимулирующий белок.  Вирус, как и раковая клетка, нацелен на интенсивное размножение. Удалив названные два гена, мы на два порядка повысили его атенуированность, то есть способность  воспроизводиться в клетках определенного типа, в нашем случае — в опухолевых».

Владимир Рихтер

 «Испытания начнутся в авторитетнейшем онкологическим центре — Санкт-Петербургском НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России. На первой стадии клинических испытаний проверяется безопасность препарата, на второй — его эффективость в узкой группе пациентов, третий этап предполагает широкую рандомизированную выборку в нескольких медицинских центрах. Первая фаза начнется в феврале-марте и продлится, видимо, около года», — сообщил В.А. Рихтер. «В настоящий момент разработка рассчитана на внутритуморальное  (непосредственно в очаг) введение, чтобы вирус не попадал в кровоток и не провоцировал иммунный ответ, а концентрировался в опухоли и находил метастазы во всем организме», — уточнил исследователь.

Владимир Рихтер отметил, что в будущем возможно исследование онколитического вируса как средства против других раковых заболеваний, но это возможно исключительно путем проведения дополнительных доклинических и клинических испытаний. «Расширение нозологии применения препарата мы предполагаем с опухолей головного мозга, — поделился В. Рихтер. — Они не так распространены, как рак молочной железы, но эффективной терапии для них нет, человек редко проживает больше года. Мы уже установили на животных, что онколитический вирус эффективен против глиом и глиобластом головного мозга. Возможно, скоро приступим к доклиническим испытаниям, которые должны пройти легче предыдущих, поскольку этап подтверждения безопасности нашего препарата уже пройден в сертифицированной лаборатории. Производство  препарата будет размещено в  новосибирской компании «Вектор-Биальгам». Рабочее название нового лекарства — Онколакт.

Фото пресс-службы ИХБФМ СО РАН (анонс) и Екатерины Пустоляковой, «Наука в Сибири» (портрет)